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Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Sie sind Folgepräparate von Biopharmazeutika, deren Patent abgelaufen ist. Ihr Wirkstoff ist vergleichbar mit dem Wirkstoff des bereits zugelassenen biotechnologisch hergestellten Arzneimittels („Referenzprodukt“).

Diese Arzneimittel bieten neue innovative Wirkansätze und werden beispielsweise zur Behandlung von Krebs, Multipler Sklerose oder Diabetes eingesetzt.

Außer, dass es sich bei beiden Arzneimittelklassen um Nachfolgeprodukte handelt, haben Biosimilars und Generika nichts gemein. Der „sichtbarste“ Unterschied besteht in der Molekülgröße: Biosimilars sind meist große, komplexe Moleküle, Generika hingegen sind eher kleine, einfache Moleküle.

Komplexität: Lovastatin - Insulin - Monoklonaer Antikörper

Die Herstellung der hochkomplexen Biosimiliars ist aufwendig – sie lassen sich nur mittels lebender Zellen produzieren.

Aufgrund der komplexen Herstellungsweise unterliegen sie natürlichen Schwankungen, was dazu führt, dass die Ergebnisse eines Produktionszyklus (= Charge) nicht zu hundert Prozent denen eines anderen gleichen. Selbst innerhalb einer einzelnen Charge kann es zu minimalen Abweichungen kommen. Deshalb können auch Referenzprodukt und Biosimilar nie völlig identisch sein - stattdessen spricht man von Ähnlichkeit (Similarität).

Biosimilars müssen stets auf europäischer Ebene zugelassen werden. Dafür hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) ein spezielles Zulassungsverfahren entwickelt, das aufwändiger als das Zulassungsverfahren für Generika ist.*

Die Unterschiede zwischen Generika und Biosimilars im Überblick

    Generika Biosimilars
Produkt
  • Kleine, einfache Moleküle
  • Häufig zum Schlucken
  • Große, komplexe Moleküle
  • Meistens Injektionslösungen
Produktion
  • Meist chemische Synthese
  • Produziert in lebenden Zellen
  • Hochsensible Prozesse
Entwicklung
  • Nachweis der Bioäquivalenz
  • Selten klinische Studien
  • Umfangreiche klinische Studien
Zulassung
  • Klare Zulassungswege
  • Substitution möglich
  • In EU klare Zulassungswege
  • In USA, Japan, Richtlinien unklar

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