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Zulassung von Biosimilars

Um die Zulassung für ein Biosimilar zu erhalten, ist der Hersteller verpflichtet, Qualität und Sicherheit des Biosimilars und seine Wirksamkeit im Vergleich zum Referenzprodukt mit einem Studienprogramm nachzuweisen, das wesentlich umfassender und kostspieliger ist als das Zulassungsverfahren für ein Arzneimittel mit einem – chemisch gesehen - einfacher gebauten, „klassischen“ Wirkstoff.

Entwicklungsprozess von Biosimilars

Die Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt wird in präklinischen Untersuchungen und klinischen Phase-I-Studien überprüft. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Toxikologie, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.

Phase-II-Studien entfallen, da die pharmazeutische Formulierung, die benötigte Dosis und der Darreichungsweg des Biosimilars mit dem Referenzprodukt übereinstimmen müssen.

Schwerpunkte und Anforderungen der Phase-III-Studien hängen von der Biosimilar-Klasse ab. So werden beispielsweise für rekombinantes humanes Insulin überhaupt keine klinischen Prüfungen am Patienten verlangt. Hingegen werden für G-CSF, Wachstumshormone oder Epoetin klinische Studien mit jeweils unterschiedlichem Studiendesign vorausgesetzt.

Auf Basis der Studiendaten, der umfangreichen Dokumentationen des Herstellungs- und des Analyseprozesses sowie durch eine Inspektion vor Ort folgt die Bewertung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP). Die Europäische Kommission erteilt schließlich die finale Zulassung.

Zu jeder Biosimilar-Zulassung wird im Internet ein umfangreicher Bericht (EPAR = European Public Assessment Report) veröffentlicht, der die wissenschaftlichen Entscheidungsgrundlagen für diese Zulassung beschreibt. Zusätzlich zu der ausführlichen Fassung enthält jeder EPAR auch eine Zusammenfassung, die so geschrieben ist, dass sie von der Öffentlichkeit verstanden werden kann. Die Zusammenfassung ist auf der EMA-Website in jeder EU-Sprache aufrufbar.

Meldung von Nebenwirkungen

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