Fragen zu Biosimilars

Biosimilars: Herstellung, Eigenschaften und Nutzen

Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Es handelt sich dabei um Folgepräparate von Biopharmazeutika, deren Patent abgelaufen ist. Ihr Wirkstoff ist vergleichbar mit dem Wirkstoff des bereits zugelassenen biotechnologisch hergestellten Arzneimittels („Referenzprodukt“).

Warum nennt man Biosimilars nicht einfach auch Generika?

Die für Generika geltenden behördlichen Zulassungsverfahren können nicht auf Biosimilars übertragen werden. Deswegen wurden für Biosimilars spezielle Zulassungsverfahren entwickelt und eine eigene Bezeichnung geschaffen: „Biosimilars“ bedeutet „ähnliche biologische Arzneimittel“.

Sind Biosimilar und Referenzprodukt vergleichbar?

Ja. In umfangreichen Untersuchungen wird die Vergleichbarkeit eines Biosimilar zu seinem Referenzprodukt ebenso nachgewiesen wie seine Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit.

Nur wenn diese Nachweise vorliegen, erhält das Biosimilar die Zulassung als Arzneimittel und darf auf den Markt gebracht und für Patienten verordnet werden.

Was ist denn das Besondere an biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln?

Antikörper, bestimmte Hormone und viele andere komplizierte Wirkstoffe kann man nicht chemisch herstellen sondern nur mit den Methoden der Biotechnologie: Sie müssen von Organismen wie z.B. Zellkulturen produziert werden.

Mit Hilfe dieser neuen Methoden wurden in den letzten Jahrzehnten viele innvoative Arzneimittel entwickelt. Sie haben ganz neue Behandlungsmöglichkeiten z.B. in der Onkologie und Immunologie eröffnet.

Seit wann gibt es in Deutschland biotechnologisch hergestellte Arzneimittel?

Im Jahr 1996 wurde erstmals ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel in Deutschland zugelassen. Dabei handelt es sich um ein Insulin, das von dem amerikanischen Biotech-Unternehmen Genentech entwickelt wurde und von der Firma Eli Lilly unter dem Handelsamen Humalog® in Deutschland vertrieben wird.

Und seit wann gibt es in Deutschland Biosimilars?

In Deutschland stehen vier biotechnologische Wirkstoffe auch als Biosimilar zur Verfügung:

Somatropin seit 2006
Epoetin alfa seit 2007
Epoetin zeta seit 2007
Filgrastim seit 2008

Sind Biosimilars teuer?

Biosimilars kosten meist deutlich weniger als die Originalpräparate. Der Kostenvorteil kann dazu beitragen, dass die gesetzlichen Krankenkassen auch zukünftig solche innovativen Therapien erstatten.

Dennoch handelt es sich bei Biosimilars im Vergleich zu Generika um hochpreisige Arzneimittel. Denn ihre Entwicklung, klinische Prüfung, behördliche Zulassung und schließlich die biotechnologische Produktion sind sehr aufwändig. Sie erfordern vom Arzneimittelhersteller hohes Know-how, langfristige Planung und erhebliche Investitionen.