Immer auf dem Prüfstand: Arzneimittel-Qualität
Vom Ausgangsstoff bis zur Auslieferung – ein Arzneimittel wird in jedem Herstellungsschritt akribisch geprüft und kontrolliert. Erfahren Sie hier, wie Arzneimittelhersteller die Qualität ihrer Medikamente sichern.
Qualitätssicherung bei Arzneimitteln
Ausgangsstoffe*
Wirkstoff(e), Hilfsstoff(e), Verpackung(en)
Qualifizierung der Produktionsbetriebe/ Validierung der Produktionsprozesse
- Einkauf nur bei zugelassenen Lieferanten/Herstellern
- Überwachung der Herstellungsbetriebe durch Arzneimittelbehörden
- Audits der Hersteller bei sämtlichen Zulieferern
- Prüfung der Herkunft sämtlicher Ausgangsstoffe/Wirkstoffe im Rahmen der Arzneimittelzulassung durch die zuständige deutsche Bundesoberbehörde BfArM
Produktionsbetrieb*
Qualifizierung der Produktionsstätte auf GMP1-Konformität, u. a.
1) Personal, 2) Räumlichkeiten, 3) Maschinen, Ausrüstung
- Wareneingangskontrollen aller Ausgangsstoffe und eingehenden Materialien mit chemisch-analytischen Methoden
- Freigabe durch Qualitätskontrolle
- Vor der industriellen Fertigung: Herstellung von 3 Prüfchargen und 2 Stabilitätschargen
Herstellungsprozess*
Prozessvalidierung: Risiko-Prüfung der einzelnen Herstellungsschritte mit Festlegung der In-Prozess-Prüfungen
- In-Prozess-Prüfungen gemäß der Prozessvalidierung (Prüfmuster)
- Bulkwarenprüfungen2: Gehalt an Wirkstoff, Freisetzungsgeschwindigkeit, Reinheit des Wirkstoffs, Aussehen
Fertiges Arzneimittel*
- Kontrolle der Fertigware (Blister, Packung, Packungsbeilage) und der Chargendokumentation (Dokumentation aller Fertigungsschritte)
- Finale Chargenfreigabe einschließlich Registereintrag
Auslieferung/Distribution über die legale Vertriebskette*
Qualifizierung der Vertriebsbetriebe und -prozesse gemäß GDP3-Leitlinien
- Großhandel
- Apotheken
* Kontrolle aller Zulieferer und Herstellungsschritte durch Arzneimittelbehörden (EMA, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut), Überwachung durch lokale Aufsichtsbehörden.
- GMP: Good Manufacturing Practice.
- Bulkware: nicht verpackte Arzneimittel.
- GDP: Good Distribution Practice.
Quelle: Pro Generika e. V.
