Einblick

Immer auf dem Prüfstand: Arzneimittel-Qualität

Vom Ausgangsstoff bis zur Auslieferung – ein Arzneimittel wird in jedem Herstellungsschritt akribisch geprüft und kontrolliert. Erfahren Sie hier, wie Arzneimittelhersteller die Qualität ihrer Medikamente sichern.

Qualitätssicherung bei Arzneimitteln

Qualitätssicherung bei Arzneimitteln – Ausgangsstoffe

Ausgangsstoffe*

Wirkstoff(e), Hilfsstoff(e), Verpackung(en)
Qualifizierung der Produktionsbetriebe/ Validierung der Produktionsprozesse

  • Einkauf nur bei zugelassenen Lieferanten/Herstellern
  • Überwachung der Herstellungsbetriebe durch Arzneimittelbehörden
  • Audits der Hersteller bei sämtlichen Zulieferern
  • Prüfung der Herkunft sämtlicher Ausgangsstoffe/Wirkstoffe im Rahmen der Arzneimittelzulassung durch die zuständige deutsche Bundesoberbehörde BfArM
Qualitätssicherung bei Arzneimitteln – Produktionsbetrieb

Produktionsbetrieb*

Qualifizierung der Produktionsstätte auf GMP1-Konformität, u. a.
1) Personal, 2) Räumlichkeiten, 3) Maschinen, Ausrüstung

  • Wareneingangskontrollen aller Ausgangsstoffe und eingehenden Materialien mit chemisch-analytischen Methoden
  • Freigabe durch Qualitätskontrolle
  • Vor der industriellen Fertigung: Herstellung von 3 Prüfchargen und 2 Stabilitätschargen
Qualitätssicherung bei Arzneimitteln – Herstellungsprozess

Herstellungsprozess*

Prozessvalidierung: Risiko-Prüfung der einzelnen Herstellungsschritte mit Festlegung der In-Prozess-Prüfungen

  • In-Prozess-Prüfungen gemäß der Prozessvalidierung (Prüfmuster)
  • Bulkwarenprüfungen2: Gehalt an Wirkstoff, Freisetzungsgeschwindigkeit, Reinheit des Wirkstoffs, Aussehen
Qualitätssicherung bei Arzneimitteln – fertiges Arzneimittel

Fertiges Arzneimittel*

  • Kontrolle der Fertigware (Blister, Packung, Packungsbeilage) und der Chargendokumentation (Dokumentation aller Fertigungsschritte)
  • Finale Chargenfreigabe einschließlich Registereintrag
Qualitätssicherung bei Arzneimitteln – fertiges Arzneimittel

Auslieferung/Distribution über die legale Vertriebskette*

Qualifizierung der Vertriebsbetriebe und -prozesse gemäß GDP3-Leitlinien

  • Großhandel
  • Apotheken

* Kontrolle aller Zulieferer und Herstellungsschritte durch Arzneimittelbehörden (EMA, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut), Überwachung durch lokale Aufsichtsbehörden.

  1. GMP: Good Manufacturing Practice.
  2. Bulkware: nicht verpackte Arzneimittel.
  3. GDP: Good Distribution Practice.

Quelle: Pro Generika e. V.