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Fragen und Antworten zu Biosimilars (FAQs)

Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Es handelt sich dabei um Folgepräparate von Biopharmazeutika, deren Patent abgelaufen ist. Ihr Wirkstoff ist vergleichbar mit dem Wirkstoff des bereits zugelassenen biotechnologisch hergestellten Arzneimittels („Referenzprodukt“).

Warum nennt man Biosimilars nicht einfach auch Generika?

Die für Generika geltenden behördlichen Zulassungsverfahren können nicht auf Biosimilars übertragen werden. Deswegen wurden für Biosimilars spezielle Zulassungsverfahren entwickelt und eine eigene Bezeichnung geschaffen: „Biosimilars“ bedeutet „ähnliche biologische Arzneimittel“.

Sind Biosimilar und Referenzprodukt vergleichbar?

Ja. In umfangreichen Untersuchungen wird die Vergleichbarkeit eines Biosimilar zu seinem Referenzprodukt ebenso nachgewiesen wie seine Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit. Nur wenn diese Nachweise vorliegen, erhält das Biosimilar die Zulassung als Arzneimittel und darf auf den Markt gebracht und für Patienten verordnet werden.

Was ist denn das Besondere an biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln?

Antikörper, bestimmte Hormone und viele andere komplizierte Wirkstoffe kann man nicht chemisch herstellen, sondern nur mit den Methoden der Biotechnologie: Sie müssen von Organismen wie z.B. Zellkulturen produziert werden.
Mit Hilfe dieser neuen Methoden wurden in den letzten Jahrzehnten viele innovative Arzneimittel entwickelt. Sie haben ganz neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnet, z.B. in der Behandlung von Krebs und Erkrankungen des Immunsystems.

Seit wann hat Hexal/Sandoz Biosimilars?

Wir haben aktuell drei biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe auch als Biosimilar im Portfolio:

  • Somatropin seit 2006
  • Epoetin alfa seit 2007
  • Filgrastim seit 2008

Sind Biosimilars teuer?

Biosimilars kosten meist deutlich weniger als die Originalpräparate. Der Kostenvorteil kann dazu beitragen, dass die gesetzlichen Krankenkassen auch zukünftig solche innovativen Therapien erstatten. Dennoch handelt es sich bei Biosimilars im Vergleich zu Generika um hochpreisige Arzneimittel. Denn ihre Entwicklung, klinische Prüfung, behördliche Zulassung und schließlich die biotechnologische Produktion sind sehr aufwändig. Sie erfordern vom Arzneimittelhersteller hohes Know-how, langfristige Planung und erhebliche Investitionen.

Weitere Informationen zum Thema Biosimilar finden Sie auch unter: www.biosimilars-info.de

Meldung von Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit unseren Arzneimitteln können Sie auf verschiedenen Wegen an uns melden:

Für die Meldung von Nebenwirkungen außerhalb der Geschäftszeiten erreichen Sie uns unter 02065 256 1665.

In medizinischen Notfällen bitten wir Patienten sich umgehend an einen Arzt oder den ärztlichen Notdienst zu wenden.