Hexal
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Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel in der EU

Vorsorglich und in enger Absprache mit den zuständigen Behörden rufen wir Chargen von Valsartan HEXAL Filmtabletten und Valsartan HEXAL comp Filmtabletten zurück, die nicht unseren hohen Qualitätsstandards entsprechen.

Im Rahmen von Eignungstests des Wirkstoffs Valsartan wurde in Chargen eines externen Wirkstofflieferanten eine Verunreinigung festgestellt. Weitere Untersuchungen zeigten, dass diese Verunreinigung auch in Wirkstoffchargen für Valsartan HEXAL Filmtabletten und Valsartan HEXAL comp Filmtabletten vorkommt, die Valsartan des gleichen externen Wirkstoffherstellers beinhalten.

Die Verunreinigung wurde als N-Nitrosodimethylamin (NDMA) identifiziert. Auch wenn Studien zeigen, dass N-Nitrosodimethylamin das Krebsrisiko in Tierstudien erhöht, gibt es keine gesicherten Kenntnisse darüber, welche Mengen dieser Substanz das Krebsrisiko bei Menschen erhöhen könnten. Bei den bisher festgestellten Mengen an NDMA, die im Valsartan-Wirkstoff gefunden wurden, muss man weder von einem signifikant erhöhtem Risiko für Patienten ausgehen, die Valsartan HEXAL Filmtabletten oder Valsartan HEXAL comp Filmtabletten einnehmen noch mindert es die Wirksamkeit der Präparate.

Wir möchten ausdrücklich auf die Erklärungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 4. Juli 2018 und vom 13. Juli 2018 verweisen. Hierin werden Patientinnen und Patienten, die die genannten Arzneimittel einnehmen, aufgefordert, die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt abzusetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nach Angaben des BfArM nicht.

Für weitere Detailfragen nutzen Sie bitte folgenden Link zur Pro Generika-Seite oder kontaktieren unsere Hexal Valsartan Hotline unter 0800-4392522

Meldung von Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit unseren Arzneimitteln können Sie auf verschiedenen Wegen an uns melden:

In medizinischen Notfällen bitten wir Patienten sich umgehend an einen Arzt oder den ärztlichen Notdienst zu wenden.