Generika in der HIV-Therapie

Patentfreie Arzneimittel entsprechen in Qualität und Wirksamkeit den Erstanbieterprodukten. Darüber hinaus haben sie den Vorteil, dass ausschließlich Wirkstoffe eingesetzt werden, deren Wirksamkeit und Sicherheit seit vielen Jahren bekannt ist und die sich in der Therapie am Patienten bewährt haben.

Ein Wirkstoff ist jedoch noch kein Arzneimittel. Hexal hat es sich zur Aufgabe gemacht, neue patientengerechte Dosierungen und Darreichungsformen zu entwickeln, um so die Therapieadhärenz der Patienten weiter zu erhöhen. So konnte z.B. der Wirkstoff Nevirapin im Vergleich zum Originalpräparat in einer kleineren, laktosefreien Formulierung entwickelt werden.

Alle HIV-Medikamente von Hexal sind galenisch gleichwertig und bioäquivalent zu den Erstanbieter-Produkten. Damit ein Generikum in Deutschland durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen werden kann, ist vorgeschrieben, dass der Nachweis der Bioäquivalenz zum Originalpräparat erbracht wird. Dieser lässt den Rückschluss auf die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit zu. Die entsprechenden Daten werden im Rahmen eines aufwendigen Zulassungsverfahrens geprüft. Bei bioäquivalenten Arzneimitteln wird davon ausgegangen, dass die beiden Präparate ohne Gefahr für den Patienten ausgetauscht werden können.

In den Studien zur Bioäquivalenz werden Unterschiede in der biologischen Verfügbarkeit von Testsubstanz (in diesem Fall das generische Arzneimittel) und Referenzsubstanz (in diesem Fall das Erstanbieterpräparat) untersucht. Wenn die Arzneistoffe in gleichem Ausmaß und gleicher Geschwindigkeit im Körper verfügbar sind, ist von gleicher Wirksamkeit und Verträglichkeit auszugehen.

Dafür werden mindestens zwölf gesunde Probanden randomisiert auf zwei Gruppen verteilt. Jeder Studienteilnehmer erhält zeitlich nacheinander entweder zuerst das Generikum und nach einer ausreichend langen Ausscheidungsphase das Erstanbieterpräparat als Einzeldosis oder umgekehrt. Damit ist jeder Proband seine eigene Kontrollgruppe.

In regelmäßigen Abständen wird den Studienteilnehmern Blut abgenommen und die Plasmakonzentration des Medikaments wird gemessen. Aus diesen Messungen ergibt sich für jede Substanz eine typische Plasmakonzentration-Zeit-Kurve.

Verlaufen die Kurven für die beiden getesteten Substanzen annähernd gleich, kann davon ausgegangen werden, dass das Ausmaß und die Geschwindigkeit , vergleichbar sind mit der der Wirkstoff im Körper verfügbar ist. Die beiden Substanzen werden dann als bioäquivalent betrachtet.

Daraus kann gefolgert werden, dass beide Präparate eine gleiche therapeutische Wirkung besitzen und somit auch eine therapeutische Äquivalenz besteht. Klinisch relevante Dosisschwankungen sind bei der Umstellung vom Erstanbieterpräparat auf ein generisches Arzneimittel daher nicht zu erwarten. Viel wichtiger ist in diesem Zusammenhang die Adhärenz des Patienten zur Therapie.

Produziert werden die Hexal-Medikamente u.a. in einem der modernsten und leistungsfähigsten Arzneimittelzentren Europas, der Salutas Pharma GmbH in Barleben bei Magdeburg. Die Salutas Pharma GmbH ist ein Tochterunternehmen Hexals das Arzneimittel entwickelt, fertigt, lagert und versendet.

Im Jahr werden dort auf der Basis von nahezu 400 verschiedenen Wirkstoffen 10 Milliarden Kapseln und Tabletten hergestellt. Moderne Anlagen in Kombination mit hochmotiviertem Personal sichern die Fertigung auf höchstem Qualitätsniveau. Im Bereich Analytik und Qualitätskontrolle werden mikrobiologische Untersuchungen in allen Produktionsphasen sowie Stabilitätsprüfungen der fertigen Arzneimittel durchgeführt. Die fertigen Medikamente werden dann automatisiert und computergesteuert verpackt. In einem vollautomatischen Hochregallager können nahezu 50.000 Paletten verwaltet werden, so dass auch in der Logistik Höchstleistungen erbracht werden.

Anfang 2013 ist zum ersten Mal der Patentschutz für ein Präparat, das in der HIV-Therapie eingesetzt wird, abgelaufen. Damit werden die HIV-Präparate für die Hersteller patentfreier Medikamente interessant. Hexal engagiert sich auf diesem Markt. Dabei geht es dem Unternehmen um eine exzellente Qualität der Medikamente bei vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit zum Erstanbieterpräparat. Ebenso wichtig sind die Information und breite Aufklärung von Ärzten, Apothekern und Patienten.

Die Salutas GmbH in Barleben bei Magdeburg ist der wichtigste Produktionsstandort der Hexal AG. Dr. Tim Strupeit war dort als Prozessgruppenleiter zunächst für die Herstellung mitverantwortlich und leitete seit April 2013 die Qualitätskontrolle.